＼おすすめポイント／
・再生医療の発展に興味のある方・契約社員から１年後に正社員登用あり・年間休日128日で福利厚生も充実

【勤務先の概要】
世界に誇る日本の先端的な医療を基盤とし確かで安全な技術を活用し、今までにない有効な医療を開発する企業です。
iPS細胞由来心筋細胞シートの製造方法に関する研究開発を推進し、さらに効率的な生産技術を確立し、再生医療製品としての製造販売の承認の取得を目指しています。

【業務の目的】
品質管理体制の構築

【業務の詳細】
品質管理（QC）体制の構築
・品質試験の計画・実施管理、記録承認、技術的レビュー
・PMDAへの紹介事項に関連する追加試験やデータ整備、技術説明資料の作成支援
・分析法バリデーション、安定性試験の設計・進捗管理
・GCTP査察に向けた試験記録・手順書の整備、現場説明の準備
・QCメンバーの技術指導・教育実施
・逸脱、変更、OOS、文書管理等の品質マネジメント対応の支援
・CDMOおよび委託試験期間との技術窓口業務
【実務者としての業務】
・以下の品質試験の自社実施
ー 無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、フローサイトメトリー、PCR、ELISA等
ー 原料資材受入試験

【使う機器、技術】
医薬品または再生医療等製品の品質管理業務経験
無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、フローサイトメトリー、PCR、ELISA等
分析法バリデーションまたは安定性試験の経験


【給与】
月給 432,000円 ～ 561,000円

【業務分野】
バイオ・化学(秤量・サンプリング・分注,前処理・試薬調製,機器分析,顕微鏡観察,細胞培養・分取,微生物培養,遺伝子実験,タンパク質実験,病理・臨床検査,規格・規範に関する知識)

必要
医薬品または再生医療等製品の品質管理業務経験（5年以上）、無菌操作や理化学試験の実務経験